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崗位職責(zé)：1、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)監(jiān)督檢查在各部門的執(zhí)行情況，日常巡檢發(fā)現(xiàn)問題及時整改；2、對生產(chǎn)批記錄進行歸納、審查，及時傳遞給主管；3、對車間的生產(chǎn)進度和各種生產(chǎn)記錄的現(xiàn)場抽查，并做好工藝查證記錄；4、收集整理技術(shù)資料，建立工藝技術(shù)檔案，執(zhí)行檔案管理制度；5、操作規(guī)程和設(shè)備SOP等的起草或修訂，并做好文件發(fā)放、更換等文件控制；6、參與生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔驗證等相關(guān)驗證；7、協(xié)助上級完成質(zhì)量體系內(nèi)審工作，對員工進行醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)；8、協(xié)助上級對質(zhì)量體系的策劃、實施、改進并監(jiān)控有效運行，確保其適宜、充分有效，滿足GMP要求。9、協(xié)助上級進行組織、協(xié)調(diào)溝通日常內(nèi)外事務(wù)管理。任職要求：1、大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、檢驗學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；2、有醫(yī)藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)十萬級車間質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；3、有體外診斷試劑相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。 職能類別：體系工程師