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主要職責(zé)和責(zé)任：1.負(fù)責(zé)藥物、醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法的查詢和匯總；2.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械質(zhì)量分析方法的開發(fā)、建立及方法學(xué)驗證和轉(zhuǎn)移工作；3.配合研究人員完成樣品分析工作，包括原輔料、包材、中間體、成品的檢測及穩(wěn)定性研究樣品檢測；4.認(rèn)真做好實驗原始記錄，對研究結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，完成藥物及醫(yī)療器械分析各種數(shù)據(jù)和資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、方案、報告等）的整理和復(fù)核工作，保證其及時性、真實性和完整性；5.協(xié)助項目負(fù)責(zé)人承擔(dān)創(chuàng)新藥（高端制劑，如脂質(zhì)體、微球、乳劑等）、醫(yī)療器械的質(zhì)量研究部分，建立制劑、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，并符合最新的注冊法規(guī)要求；6.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作 職位資格和經(jīng)驗要求：教育背景: 本科/碩士學(xué)歷及以上，化學(xué)、藥學(xué)、生物、材料、高分子等相關(guān)專業(yè)，熟悉色譜、質(zhì)譜、溶出等分析技術(shù)，復(fù)雜制劑或高分子背景的優(yōu)先考慮?；炯寄?、知識和經(jīng)驗: 具有較強的藥物分析理論知識，掌握藥品、醫(yī)療器械檢驗基本實驗技能，熟練使用HPLC、GC、流通池溶出儀等常規(guī)分析儀器以及理化分析方法；有一定的文獻(xiàn)檢索能力，熟悉藥品、醫(yī)療器械研究相關(guān)法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，熟悉藥品、器械研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程及分析方法的建立與驗證；了解國家藥品注冊審評的政策要求，熟悉藥品、醫(yī)療器械研發(fā)整個流程，能夠合理安排各項實驗了解藥物制劑、醫(yī)療器械質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究主要內(nèi)容與基本要求，有復(fù)雜制劑分析經(jīng)驗者優(yōu)先能力要求:具有獨立設(shè)計方案、開展試驗的能力；具有良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力； 職能類別：醫(yī)療器械研發(fā) 關(guān)鍵字：醫(yī)學(xué)材料化學(xué)方法學(xué)驗證創(chuàng)新藥