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MAH主管（經(jīng)理）JD
職位：MAH主管（經(jīng)理）
匯報對象：質(zhì)量管理中心總監(jiān)
招聘人數(shù)：1人
下屬：0-1人
職責(zé)描述：
一、GSP工作:
1.協(xié)助質(zhì)量管理中心總監(jiān)做好公司進(jìn)口藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)、維護(hù)、完善等。
2.負(fù)責(zé)按GSP規(guī)范做好特藥經(jīng)營（進(jìn)口藥品）的質(zhì)量管理工作，包括進(jìn)口藥品的委托儲存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理工作。
3.負(fù)責(zé)按照國內(nèi)進(jìn)口藥品相關(guān)規(guī)范與國外MAH溝通對接工作，履行進(jìn)口藥品國內(nèi)代理人職責(zé),包括不限于變更、年報等。
4.負(fù)責(zé)按公司特藥管理規(guī)定，定期對委托進(jìn)口藥品的委托儲運(yùn)供應(yīng)商進(jìn)行審計、評估。
5.負(fù)責(zé)委托儲運(yùn)供應(yīng)商的日常質(zhì)量管理工作，包括不限于偏差處理、異常事件處理、運(yùn)輸溫度確認(rèn)審核歸檔、在庫溫度審核、體系維護(hù)、首營資料索取等。
6.負(fù)責(zé)接受公司官方及客戶的GXP認(rèn)證審計、注冊和GxP核查的準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改、回復(fù)等相關(guān)工作。
7.向國外MAH定期進(jìn)行中文質(zhì)量匯報、質(zhì)量查詢等。
8.負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品相關(guān)的對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào)，及時處理進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事務(wù)；
9.按要求、時限完成上級及公司布置的各項任務(wù)。
任職要求：
1.醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具備GSP相關(guān)知識、進(jìn)口藥品質(zhì)量管理等方面的經(jīng)驗。
2.英語可作為工作語言（必須）。
3.有GMP經(jīng)驗優(yōu)先。
4.熟悉口服固體制劑、凍干粉針劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求，具備FDA、歐盟認(rèn)證檢查相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
5.并具有較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作能力及較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)不定期出差（國內(nèi)外）。