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QC理化主管
崗位職責(zé)：
1.建立、執(zhí)行和完善QC理化驗(yàn)室管理制度，起草和維護(hù)相應(yīng)文件。負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室的日常管理和運(yùn)營(yíng)。確保實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作符合GMP、其他相關(guān)法律法規(guī)，以及公司規(guī)定等的相關(guān)要求。
2.負(fù)責(zé)理化實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)組建和人員管理。包含團(tuán)隊(duì)發(fā)展、人員培訓(xùn)、績(jī)效考核等。
3.參與理化實(shí)驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證及管理工作。
4.安排原輔料、產(chǎn)品相關(guān)的常規(guī)理化檢測(cè)；負(fù)責(zé)儀器分析相關(guān)的SEC、IEC、糖型分布、CIEF、CE-SDS、蛋白含量檢測(cè)等方法確認(rèn)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移工作，以及相關(guān)SOP、方案和報(bào)告的起草及審核。
5.安排原輔料、水樣、過程控制樣品、原液和制劑等的理化和儀器分析日常檢測(cè)。對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析；
6.監(jiān)督和指導(dǎo)檢驗(yàn)工作，組織檢測(cè)過程中出現(xiàn)OOS、偏差調(diào)查處理，并完成相關(guān)調(diào)查報(bào)告；
7.承擔(dān)中間體含量以及相關(guān)物質(zhì)的分析方法新建和修訂、圖譜積分優(yōu)化、電子數(shù)據(jù)審核；
8.承擔(dān)中間體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析與匯總、檢測(cè)結(jié)果的評(píng)估，為車間生產(chǎn)工藝控制提供質(zhì)量信息指導(dǎo)和支持；
9.參與制劑產(chǎn)品質(zhì)量異常、生產(chǎn)過程異常以及不合格品的調(diào)查；
10.組織檢測(cè)相關(guān)對(duì)照品、試劑、色譜柱等的申報(bào)、入庫(kù)、發(fā)放、階段性盤查、過期報(bào)廢；組織部門純化水點(diǎn)取樣和送檢工作。

任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.具有5年及以上QC理化實(shí)驗(yàn)室管理或工作經(jīng)驗(yàn)，掌握藥物分析專業(yè)技能；
3.熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)；
4.熟悉HPLC、GC、UV等精密儀器的使用原理以及性能；
5.熟悉檢驗(yàn)原理和操作，具有較強(qiáng)的儀器常見故障原因排查技能；
6.熟悉變更、偏差、OOS/OOT的處理流程；
7.具有基礎(chǔ)的英文閱讀能力。