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職責(zé)概述：

為了滿足國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品在預(yù)期時(shí)間內(nèi)上市的目標(biāo)，對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品開展國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)差異性的評(píng)估，識(shí)別出差異并開展補(bǔ)充設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)文檔進(jìn)行轉(zhuǎn)化與更新。

主要職責(zé)

確保產(chǎn)品的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)符合性，收集并整理產(chǎn)品符合的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單，并確保SOTA;

基于國(guó)內(nèi)法規(guī)要求的差異性分析，并識(shí)別出產(chǎn)品與過程的差異，并能推動(dòng)研發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)交更，必要時(shí)主導(dǎo)非產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)交更(測(cè)試與驗(yàn)證相關(guān));.

補(bǔ)充醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證;

基于國(guó)內(nèi)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)建立檢驗(yàn)與驗(yàn)證方法;

提供技術(shù)要求中的性能指標(biāo)、測(cè)試方法，支持產(chǎn)品型式檢驗(yàn);產(chǎn)品缺陷管理;

風(fēng)險(xiǎn)管理文件更新，以滿足國(guó)內(nèi)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求;

物料本土化時(shí)，開展產(chǎn)品級(jí)的驗(yàn)證;

主導(dǎo)軟件網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)本地化測(cè)試及報(bào)告撰寫:

監(jiān)控項(xiàng)目轉(zhuǎn)移按照研發(fā)控制流程進(jìn)行，并組織團(tuán)隊(duì)開展階段評(píng)審。

任職資格

本科，電子信息工程、自動(dòng)化，生物醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)、材料 等專業(yè)畢業(yè)

5-8年醫(yī)療器械行業(yè)，有源產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量控制或設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作，有海外產(chǎn)品轉(zhuǎn)本地化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

3-5年內(nèi)窺鏡產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證或研發(fā)質(zhì)量控制優(yōu)先

掌握GB9706.1，內(nèi)窺鏡相關(guān)專標(biāo)

有源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證能力:GB9706相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)通用設(shè)計(jì)驗(yàn)證;

熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理流程及IS014971標(biāo)準(zhǔn);

熟悉內(nèi)窺鏡產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)測(cè)試方法。

熟悉GMP/ISO13485質(zhì)量體系要求，有藥監(jiān)局研發(fā)，生產(chǎn)迎審經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

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