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職責(zé)描述： 1. 文檔撰寫(xiě)：復(fù)雜臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的撰寫(xiě)和審閱； 2. 文獻(xiàn)查閱：進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和綜述，支持文檔撰寫(xiě)； 3. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作：與臨床，統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)管理等團(tuán)隊(duì)合作，確保文檔質(zhì)量； 4. 法規(guī)合規(guī)：確保文檔符合法規(guī)要求。 任職要求： 1. 教育背景： 學(xué)歷要求：醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，生物學(xué)或是相關(guān)領(lǐng)域的碩士學(xué)歷，優(yōu)秀者可放寬至本科； 專(zhuān)業(yè)背景：臨床醫(yī)學(xué)，藥理學(xué)，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)： 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：1-3年或以上的臨床試驗(yàn)或醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)流程及相關(guān)法規(guī)； 文檔經(jīng)驗(yàn)：有撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案，研究者手冊(cè)，臨床研究報(bào)嘎（CSR），知情同意書(shū)（ICF）等文件的經(jīng)驗(yàn)。 3. 技能要求： 寫(xiě)作能力：舉報(bào)優(yōu)秀的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作能力，能夠清晰，準(zhǔn)確低表達(dá)復(fù)雜信息； 法規(guī)知識(shí)：熟悉ICH-GCP,FDA，EMA等國(guó)際和國(guó)內(nèi)法規(guī)； 數(shù)據(jù)分析：能夠理解和解釋臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，具備基本統(tǒng)計(jì)分析能力； 軟件工具：熟練使用microsoft office (Word, Excel, Powerpoint)以及文獻(xiàn)管理工具（如 EndNote） 4. 語(yǔ)言能力： 英語(yǔ)水平：具備優(yōu)秀的英文讀寫(xiě)能力，能夠撰寫(xiě)和審閱英文文檔； 溝通能力：良好的溝通績(jī)效，能夠于跨職能團(tuán)隊(duì)有效合作； 5. 其它要求： 細(xì)節(jié)導(dǎo)向：注重細(xì)節(jié)，確保文檔的準(zhǔn)確性和合規(guī)性； 時(shí)間管理：能夠再緊迫的時(shí)間內(nèi)高效完成任務(wù)； 團(tuán)隊(duì)合作：具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神， 能夠與多方協(xié)作；