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崗位描述：
1、質(zhì)量保證（QA）
1.1)質(zhì)量管理體系：負責(zé)制定維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準要求，包括且不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄、GBT42061-2022/ISO13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
1.2) 體系文件管理：制定質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針、程序文件和管理規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件；收集公司質(zhì)量體系記錄，受控文件的下發(fā)、回收、復(fù)印和廢止，及時、準確、安全的進行歸檔。
1.3）質(zhì)量目標(biāo)策劃：制定年度（或季度、月度）質(zhì)量目標(biāo)，并分解至質(zhì)量體系職能部門的質(zhì)量目標(biāo)，檢查質(zhì)量目標(biāo)達成情況，制定下階段質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)應(yīng)有提升，以達到持續(xù)改進的目的。
1.4)合格供應(yīng)商管理：負責(zé)評估和監(jiān)督供應(yīng)商，確保其能夠提供符合質(zhì)量要求的原材料和零部件，涵蓋審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、進行供應(yīng)商評估和監(jiān)督供應(yīng)商的質(zhì)量績效。
1.5)不良品管理：負責(zé)制定和執(zhí)行不良品管理計劃，包括不良品的鑒定、分類、處理和分析，并推動不良品的糾正和預(yù)防措施。
1.6)內(nèi)審、外審和培訓(xùn)：負責(zé)組織和進行質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃包括外部培訓(xùn)、崗位實操培訓(xùn)和評價，確保員工遵守質(zhì)量管理體系的要求。并組織和參與內(nèi)部和外部的審核，評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。
1.7）改進和創(chuàng)新：負責(zé)推動質(zhì)量改進和創(chuàng)新，通過分析質(zhì)量數(shù)據(jù)和趨勢，提出改進建議，并與研發(fā)部門和生產(chǎn)部門通力合作，推動改進項目的實施。