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一、崗位要求
1、藥學或藥學相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷;
2、五年以上藥品分析質(zhì)量研究工作經(jīng)驗;
3、熟悉質(zhì)量研究指導原則及方法和標準建立流程，熟悉NMPA化藥注冊申報資料要求;
4、有較豐富的方法學開發(fā)理論知識和扎實的實驗操作技能，有一定的實驗室管理能力;
5、具有較好的英語基礎(chǔ)，能閱讀和翻譯與項目研究相關(guān)的外文文獻;
6、熟練掌握 CTD 格式申報資料撰寫要求。
7、責任心強，具有鉆研精神，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

二、崗位職責
1、負責產(chǎn)品小試及中試樣品的質(zhì)量研究;
2、擬定科學的試驗方案，負責研發(fā)項目分析方法的開發(fā)，撰寫方法學開發(fā)報告;
3、撰寫方法學驗證方案，進行方法學驗證，完成方法學驗證報告;
4、合規(guī)開展各種穩(wěn)定性試驗，根據(jù)試驗結(jié)果起草質(zhì)量標準草案;
5、合理安排研發(fā)任務(wù)，解決項目組遇到的研發(fā)問題，帶領(lǐng)項目組如期完成研發(fā)計劃;
6、撰寫和審核研發(fā)項目注冊申報資料。
7、負責部門人員培養(yǎng)、團隊建設(shè)，確保人員及團隊的持續(xù)高效發(fā)展。